prednisolone
prednisolon 5
mg naloxone and naltrexone are examples of
naloxone vs
naltrexone “CE” BELGESİ
CE İşareti (belgesi): Üreticilere üretimini yaptıkları ürünlerin sahip olması gereken standartları yerine getirme yükümlüğünü verir. Ürünün kullanıcıları ise satın aldıkları ürünün temel kalite ve güvenlik standartlarına uygun olarak üretildiğini bilir. CE belgesi, ürünlerin, amacına uygun kullanılması halinde insan can ve mal güvenliği, bitki ve hayvan varlığı ile çevreye zarar vermeyeceğini, diğer bir ifadeyle ürünün güvenli bir ürün olduğunu gösteren bir işarettir. “CE” belgesi, adını Fransızca “Avrupa'ya Uygunluk” anlamına gelen “Conformité Européene” kelimelerinin baş harflerinden almıştır.
Avrupa Birliği pazarında satılacak bir ürün eğer Avrupa Birliği direktiflerinden birinin veya birkaçının kapsamına giriyorsa CE belgesi taşıması yasal bir zorunluluktur. Bu düzenleme, üreticilerin CE işaretini ürünlerin üzerinde, ambalajlarında ve ürün hakkındaki dokümanlarda kullanmalarını zorunlu kılmaktadır.
CE’nin Faydaları;
Ürünün AB ülkelerinde serbest dolaşımını ve pazarlanmasını sağlar,
Sanayiciler, ulusal ve uluslar arası düzeyde ürünlerini pazarlayabilmek için, ürün üzerine “CE” işareti koymak mecburiyetindedirler,
Ürünün AB teknik mevzuatına uygunluğunu belirtir,
Bir çeşit ürün pasaport işlevini görür,
Kesinlikle bir kalite markası ve garanti belgesi değildir,
Kalitenin başladığı seviyeyi gösterir,
Bu seviyenin altındaki mamuller emniyetsiz olarak, nitelenir ve piyasaya arz edilmezler, dolayısıyla kalitesiz olarak kabul edilirler,
Yeni yaklaşım direktiflerine uygunluğun bir göstergesidir.
CE Belgesi Olmazsa ne olur?
CE belgesinin zorunlu olduğu 23 ürün grubu dahilinde ki tüm ürünlerin CE belgesi olmadan AB’ye ihracatı mümkün değildir. Türkiye’de ise son yasal değişikliklere göre ürünün CE belgesi taşıması zorunlu hale gelmiştir.
CE belgesi gerektiren ürün grupları ile Türkiye’de bu ürün gruplarına ilişkin AB mevzuatının uyumundan sorumlu kuruluşlar aşağıdaki yer almaktadır.
Alçak Gerilim Cihazları, Basit Basınçlı Kaplar, Gaz yakan aletler, Sıcak su kazanları, Elektromanyetik uyumluluk, Makineler, Sivil kullanım için patlayıcılar, Otomatik olmayan tartı aletleri, Patlayıcı ortamlarda kullanılan ekipmanlar, Asansörler, Dondurucular, Basınçlı kaplar, Florsan lambalarda enerji etkinliği, Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar, Tıbbi cihazlar, In vitro tıbbi tanı cihazları, Oyuncaklar, Gezi amaçlı tekneler, İnşaat malzemeleri, Kişisel korunma donanımları, Radyo ve telekomünikasyon terminal cihazları, Yolcu taşıma amaçlı kablo üzerinde hareket eden araçlar.
Onaylanmış kuruluş ne dir?
Avrupa Birliği mevzuatı, CE belgesi taşıması gereken ürünlerden yüksek risk taşıyan ürünlerin, piyasaya arz edilmeden önce konusunda uzman, üçüncü bir taraf olan ve AB Resmi Gazetesinde yayımlanmış kuruluşlar tarafından uygunluk değerlendirmesine tabi tutulmasını şart koşmaktadır. Bu ürünlerin test, muayene ve ya belgelendirmesini yapmak üzere üye ülkeler tarafından altyapısı yeterli görülen test, muayene veya belgelendirme kuruluşları arasından seçilerek AB Resmi Gazetesinde yayımlanan kuruluşlar “Onaylanmış kuruluş” (notified body) statüsünü almaktadır. Üye ülkelerce belirlenen onaylanmış kuruluşların listesi Avrupa Birliği Komisyonuna gönderilmekte ve diğer üye ülkelere duyurulması amacıyla bu listeler AB Resmi Gazetesi’nde yayımlanmaktadır. Bu kuruluşların teknik açıdan yetkin olmaları gerekmektedir.
Türkiye'de ise faaliyette olan 10 üzerinde onaylanmış kuruluş vardır.